藥用輔料硬脂酸 CDE備案登記A狀態(tài)

硬脂酸是由硬脂酸和棕櫚酸的混合物，含硬脂酸不少于40%，棕櫚酸不少于40%，兩者總量不低于90%。藥用硬脂酸為白色或類白色有滑膩感的粉末或結(jié)晶性硬塊，有類似油脂的微臭。在制藥領(lǐng)域中，硬脂酸主要用作固體制劑潤滑劑、粘合劑、局部用藥乳化劑、增溶劑。

藥用輔料硬脂酸的功能特點(diǎn)與主要用途：

硬脂酸廣泛應(yīng)用于口服和外用藥物制劑，也用于化妝品和食品。硬脂酸是一種無毒、無刺激性的物質(zhì)。

主要用作片劑、膠囊劑的潤滑劑;在局部用制劑中，硬脂酸用作乳化劑與增溶劑。

固體制劑潤滑劑、粘合劑：

要用作片劑、膠囊劑的潤滑劑，也可作黏合劑；

與蟲膠合用于片劑包衣；

可用于腸溶片包衣和緩釋制劑載體。

局部用藥乳化劑、增溶劑：

用堿或三乙醇胺部分中和的硬脂酸可用于乳膏制備；

部分中和的硬脂酸加入5～15倍水性液體形成乳膏基質(zhì)；

可加到甘油栓劑中作為硬化劑。

藥用級(jí)硬脂酸的產(chǎn)品特殊用途與禁忌

由于具有一定的疏水型，應(yīng)用于固體制劑中可以用作阻釋或緩釋材料。

在一些共融擠出工藝中，使用量較大的硬脂酸作為基質(zhì)。